西南证券-创新药行业周报:2021年7月第四周创新药周报-210724

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日期:2021-07-26 09:00:46 研报出处:西南证券
行业名称:医药生物行业
研报栏目:行业分析 杜向阳,张熙  (PDF) 15 页 1,500 KB 分享者:fina******uan 推荐评级:强于大市
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研究报告内容
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  A股和港股创新药板块本周走势。https://www.hibor.com.cn【慧博投研资讯】陆港两药地创新板块共计11支个股上涨,29支个股下跌。https://www.hibor.com.cn(慧博投研资讯)其中涨幅前三为百奥泰-U(+15.13%)、开拓药业-B(+12%)、嘉和生物-B(+9.49%),跌幅前三为永泰生物-U(-13.87%)、先声药业(-10.88%)、荣昌生物-B(-10.78%)。本周A股创新药板块上涨2.65%,跑赢沪深300指数2.76pp,生物医药下跌3.24%。近6个月A股创新药累计下跌29.7%,跑输沪深300指数27.35pp,生物医药累计上涨13.07%。本周港股创新药板块下跌1.88%,跑赢恒生指数0.56pp,恒生医疗保健下跌5.24%。近6个月港股创新药累计下跌3.45%,跑输恒生指数3.78pp,恒生医疗保健累计上涨8.98%。

  国内重点创新药进展。7月国内共有4款新药获批上市,本周国内有2款新药获批上市,分别为1)真实生物的阿兹夫定,用于治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者;2)济煜医药的磷酸索尼德吉,用于治疗手术或放疗后复发的局部晚期基底细胞癌(BCC)的成年患者,或不宜手术或放疗的患者。本周国内有1项创新药NDA申请,有6项IND申请获批。NDA提交申请的是琅钰健康的Wakix(pitolisant),用于治疗发作性睡病伴和不伴猝倒。

  海外重点创新药进展。7月FDA共有8款新药批准上市。本周有2项NDA获批,分别为:1)Astellas的Prograf获批上市,适用于预防成人和儿童肺移植受者器官排斥反应多发性骨髓瘤;2)Merck的Verquvo获欧洲委员会批准批准上市,用于射血分数降低的心力衰竭。

  本周公布的优秀临床结果。本周公布的重要临床试验结果包括:1)与单独使用度伐利尤或替西木单抗相比,度伐利尤单抗和替西木单抗联合疗法治疗不可切除肝细胞癌(HCC)的疗效显著增强(ORR=24%)。2)针对聚乙二醇化重组人精氨酸酶(BCT-100)治疗精氨酸营养不良性肿瘤进行的I期临床试验取得PK/PD结果,初步证明了BCT-100的抗肿瘤活性,并确定了II期临床试验采用的剂量(2.7 mg/kg/week)。3) Angiosarcoma对治疗难治性转移性和不可切除性血管肉瘤是安全有效的,中位PFS为5.5个月,12/23患者(52.2%)PFS大于4个月。4)解放军总院的CAR-T细胞治疗复发/难治性非霍奇金淋巴瘤(r/rNHL)的临床疗效显著,ORR为78%,中位PFS为27.6个月。5)通过阻断谷氨酰胺合成抑制肿瘤进展的Telaglenastatis在I期临床试验中显示出较高的疾病控制率(DCR=43%,ORR=5%)。

  本周全球重点创新药交易进展。本周全球共达成12起重点交易,披露金额的重点交易有4起。1)Arvinas和辉瑞宣布全球合作开发PROTAC蛋白质降解剂ARV-471并将其商业化,Arvinas将获得6.5亿美元的预付款,以及获得14亿美元的里程碑式付款以及3.5亿美元股权投资2)阿里迪斯制药宣布获得阿斯利康的Suvratoxumab(一种3期单克隆抗体)的独家许可证,阿斯利康将获得1100万美元的首付款和1.15亿美元的里程碑付款。3)9 Meters Biopharma收购了临床阶段人源化抗GIP单克隆抗体LOB-0136,Lobesity将获得500万美元的首付款和9550万美元的里程碑付款。4)华润双鹤与Novita签订协议,以1.15亿美元的首付款获得了Fascin蛋白抑制剂NP-G2-044的独家全球开发和商业化权利。

  风险提示:药品降价预期风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。

  

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