华泰证券-医药健康行业:TMV,初露锋芒,鹏霄万里-211011

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日期:2021-10-11 23:50:46 研报出处:华泰证券
行业名称:医药健康行业
研报栏目:行业分析 代雯,高鹏  (PDF) 62 页 7,164 KB 分享者:zj***0 推荐评级:增持
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研究报告内容
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  TMV:仍是少年,方兴未艾

  TMV(经导管二尖瓣介入治疗)是中重度及以上二尖瓣反流(MR≥3+)的新兴疗法,其相比传统药物治疗及外科手术在安全性、有效性及经济性上表现不俗,有望成为未来趋势。https://www.hibor.com.cn【慧博投研资讯】全球TMV市场20年规模7.67亿美元,伴随技术升级、渗透率提升、适应症拓展,有望维持稳健增长趋势。https://www.hibor.com.cn(慧博投研资讯)中国TMV市场处于发展萌芽期,我们预计2030年规模有望突破百亿元,峰值有望冲刺近500亿元。我们认为,国产品牌长期凭借突出性能、价格优势及TAVR先发渠道引流等有望突围,产业链相关公司包括德晋医疗、捍宇医疗、以心医疗、纽脉医疗、佰仁医疗、乐普心泰、科凯生命等。

  TMV有望成为MR治疗主流趋势

  二尖瓣反流(MR)是最为常见的瓣膜疾病(19年全球及中国中度及以上MR患者数分别达9670及1060万人),其患病率与患者年龄呈正相关且晚期预后不佳,及时干预对提升患者的生存率和生活质量尤为重要。相比传统的外科治疗和药物治疗,TMV作为新兴疗法体现出诸多优势,有望成为MR治疗未来趋势,体现在:1)有效性尚可且安全性与外科手术相当;2)介入治疗创伤小、恢复快、适用人群更广;3)手术过程简化,术者学习有章可循;4)具有一定的卫生经济学优势。

  全球市场:蓬勃发展,技术升级+渗透率提升+适应症拓展三轮驱动

  全球TMV市场2020年规模为7.67亿美元(弗若斯特沙利文数据),其预计到2030年将达到71.35亿美元,2021-2030年CAGR为25.0%,处于快速成长阶段,基于:1)技术升级:TMVr核心器件(瓣叶夹、人工腱索和人工瓣环)操作更便捷及联合修复渐成熟、TMVR人工瓣膜锚定和封堵更有效及更耐久、TMV经股路径更成熟且治疗更安全有效等;2)渗透率提升:MR患者存在较大未满足的临床需求,医保覆盖、产品价格下降、医生熟练度提升、厂家推广等共同提高渗透率;3)适应症拓展:DMR→FMR,外科高危MR→外科中低危MR,二尖瓣反流→二尖瓣狭窄等。

  中国市场:峰值规模近500亿元,长期国产有望突围

  中国目前仅有雅培的MitraClip一款产品获批上市(2020年6月)。国产进度亦较快,目前已有4家公司(德晋、捍宇、以心、佰仁)的5款TMV产品进入确证性临床阶段(3款修复及2款置换),亦有4家进入FIM试验阶段。国产品牌中,捍宇的ValveClamp及德晋的MitralStitch进度相对领先,公司预计均有望于2023年国内获批,其产品性能上不逊于雅培等外资,且部分性能或更优。我们预计国内TMV市场2030年有望突破百亿元规模,峰值有望冲刺近500亿元。我们认为长期质量过硬且具备价格优势、布局全面(TMVR+TMVr兼备)、渠道实力强劲的国产厂家有望突围。

  代表厂家分析

  1)德晋:TMVr产品全面领跑,腱索+缘对缘修复MitralStitch及缘对缘修复DragonFly已于19年7月及21年5月进入确证性临床;2)捍宇:缘对缘修复ValveClamp已于19年2月进入确证性临床;3)以心:TMVR领军者,MitraFix已于21年5月进入临床;4)纽脉:TMVR及TMVr产品已分别于21年1月及3月进临床;5)佰仁:置换Renato已于21年5月进临床;6)科凯:修复LifeClip于21年7月进临床;7)申淇:修复系统已于21年6月进临床;8)乐普:两款TMVr已于3Q21进临床;9)其它:健世、沛嘉、心通、汇禾等自研TMV已在动物试验及之后阶段。

  风险提示:产品推广进度不及预期,行业竞争加剧,研发进度低于预期。

  

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